Şirketler, bu çığır açıcı verilerin ardından düzenleyici makamlarla görüşmelere başlayarak onay sürecini başlattı.
Klinik Deneme Sonuçları ve Hastı Sayısı
Faz 3 aşamasındaki klinik çalışma, cerrahi olarak alınan Stage IIB-IV melanom teşhisi konmuş 1.137 hastayı kapsadı. Hastalar rastgele iki gruba ayrıldı; bir grup standart tedavi olan Merck'in Keytruda ilacıyla birlikte kişiselleştirilmiş mRNA aşı olan intismeran'ı (mRNA-4157) aldı, diğer grup ise yalnızca Keytruda ve plasebo uygulamasına tabi tutuldu. Deneme süresince hastaların kanserinin geri dönmeden hayatta kalma süreleri ve uzak metastaz geliştirmeme oranları yakından izlendi.
Biyolojik Mekanizma ve Veri Analizi
Intismeran aşısı, hastanın kendi kanser hücrelerindeki benzersiz genetik mutasyonları hedef alan sentetik mRNA içeriyor. Araştırmacılar, sağlıklı hücrelerle kanserli hücrelerin genetik dizilerini karşılaştırarak yalnızca kansere özgü mutasyonları seçiyor ve bağışıklık sisteminin bu hücrelere seçici olarak saldırmasını sağlıyor. İki yıllık takip sonucunda, kombinasyon tedavisi gören grupta hastaların %82'si nüks etmeden hayatta kalırken, yalnızca standart tedavi uygulanan grupta bu oran %70 olarak ölçüldü.
Yayın Süreci ve Beklentiler
Şirketler, Ağustos ayında denemenin başarılı olduğunu duyurmuş ancak detayları bilimsel konferanslara saklamıştı. İspanya'nın Madrid şehrinde düzenlenen Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) konferansında verilerin salı günü sunulması planlanırken, bir onkoloji haber sitesinin erken ifşası üzerine sonuçlar hızla kamuoyuyla paylaşıldı. Tam veriler, New England Journal of Medicine dergisinde yayımlanmak üzere kabul edildi. Moderna CEO'su Stéphane Bancel, mRNA teknolojisinin kanser tedavisinde hastaya özel çözümler sunabildiğinin kanıtlandığını belirterek, bu gelişmenin tıbbi paradigma değişikliğini temsil ettiğini ifade etti.
Yorumlar (0)
Henüz yorum yok. İlk yorumu siz yazın.